?

Log in

No account? Create an account
Научная кунсткамера [entries|archive|friends|userinfo]
Научная кунсткамера

[ website | lj ]
[ userinfo | livejournal userinfo ]
[ archive | journal archive ]

Фармацевтическая мафия [Nov. 2nd, 2007|02:31 pm]
Научная кунсткамера

science_freaks

[ask_robert]
[Tags|, ]

Уважаемые, Вы про всемирный заговор врачей уже читали? Если нет, то вот вам:

"В предлагаемой книге известный французский ученый, доктор медицинских наук Луи Броуэр на основе неоспоримых фактов доказывает, что современной медициной руководит небольшая, но всемогущая группа олигархов, стоящая во главе крупных химико-фармацевтических компаний, которой удается, благодаря колоссальным финансовым средствам, подбирать нужное правительство, политиков, глав лечебных учреждений. Автор приходит к ошеломляющему выводу, что воротилы химической, фармакологической промышленности и агропромышленного сектора подготовили что-то похожее на заговор, который можно сравнить с настоящим геноцидом: чем больше больных людей, тем больше процветают олигархи, руководящие медициной западного мира. И ни одно из правительств, к какой бы нации оно не принадлежало, никогда не рискнет поставить на карту экономическое и политическое равновесие своего государства ради сохранения здоровья сограждан."


Взято здесь: http://grenzlos.livejournal.com/124938.html?thread=1218570
LinkReply

Comments:
[User Picture]From: ksatra
2007-11-02 05:42 pm (UTC)
Путин просто не представляет суть проблемы - это бывает - а суть вот в чем - большинство российских производителей не организовало производство в соответствии с требованиями GMP - проведут инспекции и получат сертификаты и все будет ОК - даже на Украине ситуация лучше... Еще в 1969 г. была принята резолюция ВОЗ, предписывающая всем странам применять правила GMP
- Советская делегация против этой резолюции не возражала, хотя руководство Минздрава СССР сообщило в ВОЗ о своей не заинтересованности в их внедрении. Лишь в 2001 году был принят стандарт близкий к правилам GMP. И только в 2004 году, был введен в действие ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств", который гармонизирован с правилами GMP Европейского Союза. После этого, с 1 января 2005 года соблюдение правил GMP в фармацевтическом производстве в Российской федерации является обязательным.
(Reply) (Parent) (Thread)
(Deleted comment)
[User Picture]From: ksatra
2007-11-03 05:24 am (UTC)
стандарты GMP и не направлены на качество - их главная цель предотвращение рисков, основные из них это риски контаминации и перепутывания...

"некачественное", т.е. не соотвествующее требованиям регистрационного досье, ЛС в принципе не должно выпускатся всвободное обращение...
(Reply) (Parent) (Thread)
(Deleted comment)
[User Picture]From: ksatra
2007-11-03 11:03 am (UTC)
не нахожу... смеюсь, когда слышу прогоны: "наша продукция качественная , т.к. соответствует международным стандартам ISO 9000" и т.п.

Лекарственные средства получаются в процессе фармацевтической разработки - как инновационные, так и генерические. Их эффективность и безопасность задается именно этим процессом, т.е. при их серийном изготовлении они лучше не становятся, в этом смысле и важно сохранение соотвествия. т.е.к ачественно то, что соотвествует установленным требованиям. Все это делается до регистрации и промышленного выпуска. В том числе для генериков проводят исследования биоэкивалентности. В регистрационном досье фиксируются полученные результаты. Требования к лекарственному средству внесенные в фармакопейную статью, по которой и осуществляется контроль серий минимальны. Они не позволяют сделать вывод о том, что изготоленная серия ЛС соответствует тому, что было зарегистрировано. Правила GMP напралены на то, чтобы обеспечить соответствие требованиям регистрационного досье - т.е. воспроизводить серийно то, что было получено ка результат фармацевтической разработки. Согласно правилам GMP для исследуемых лекарственных средств, изложенных в приложении L, препарат для доклинических и клинических испытаний нарабатывается по уже отработанной технологии с фиксацией поставщиков субстанций, технологии и ее контрольных точек. После клинических испытаний, при внедрении в производство, недопустимо вносить какие-либо изменения, которые могут повлиять на свойства препарата в плане его биодоступности. Но, люди всегда люди, и иногда система просто иммитируется. GMP - это очень дорогая система, которая требует также серьезной "психологической перестройки" всего персонала от руководителя до уборщицы...
(Reply) (Parent) (Thread)
(Deleted comment)
[User Picture]From: ksatra
2007-11-03 12:47 pm (UTC)
Решение о проведении исследования биоэквивалентности принимает министерство здравоохранения, в лице уполномеченого им органа (фармкомитет), который определяет также исследовательские центры для проведения испытаний. Производитель - заинтересованное лицо, да и вряд ли у производителя есть возможность выполнить такие исследования - обычно производитель имеет только контрольно-аналитическую и микробилогическую лаборатории.
(Reply) (Parent) (Thread)
(Deleted comment)
[User Picture]From: ksatra
2007-11-03 07:27 pm (UTC)
Вы мне задаете вопросы на которые я не могу отвечать публично и неизвестному мне лично лицу откровенно. Теоретически, если генерик зарегистрирован, то были получены доказательства его биоэвивалентности и биодоступности... на биодоступность влияют многие факторы, например качество субстанции, ее чистота, в конце концов - количество ее в лекарственной форме, сопутствующие примеси, реальный технологический процесс, стабильность ЛС... особо проблемными являются ЛС на основе растительного сырья (неоднородность сырья прежде всего сказывается) и иммуннобиологические препараты (технология)...
(Reply) (Parent) (Thread)
[User Picture]From: ksatra
2007-11-03 07:38 pm (UTC)

уточнение

<ее делает государство>

- за счет заявителя (производителя или оптового продавца)
(Reply) (Parent) (Thread)